In opdracht van de FEDERA deed MedLawconsult onderzoek naar de werking van de WMO voor het lichtere type wetenschappelijk onderzoek in de zorg, met andere woorden wetenschappelijk onderzoek dat net wel en net niet binnen de reikwijdte van de WMO valt.
Wij kwamen tot de conclusie dat de door onderzoekers bij dit type onderzoek ondervonden problemen grotendeels reëel zijn. Het rapport doet onder meer de aanbeveling om de reikwijdte van de WMO te beperken tot de oorspronkelijke bedoeling. Daartoe wordt een aantal objectieve criteria voorgesteld. Daarnaast komt het rapport tot een groot aantal andere aanbevelingen voor alle betrokken actoren.

Deze conclusies zijn neergelegd in een rapport dat inmiddels beschikbaar is.

Wetenschappelijk onderzoek op het terrein van de gezondheidszorg waaraan mensen aan deelnemen dient zorgvuldig te gebeuren. Om die zorgvuldigheid te borgen is het onderzoek gebonden aan wet- en regelgeving. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) geeft specifieke regels. Die gelden uitsluitend voor het onderzoek dat onder de reikwijdte van deze wet valt. Daarmee creëert de WMO een ‘alles of niets’ situatie. Aan de ene kant gezondheidsonderzoek dat wél onder de reikwijdte van de WMO valt en aan talloze voorwaarden moet voldoen, zoals de toetsing door een erkende Medisch-ethische toetsingscommissie (METC), aan de andere kant onderzoek dat daar niet onder valt en dus onder meer geen verplichte beoordeling hoeft te ondergaan.

In opdracht van de Federatie voor Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FEDERA) is een studie uitgevoerd naar de wijze waarop zowel door onderzoekers als door METC’s om wordt gegaan met onderzoek op de grens van de WMO; onderzoek dus dat zich (net) binnen en (net) buiten de reikwijdte van die wet bevindt. De studie werd uitgevoerd door MedLawconsult.
Het is de eerste keer dat een dergelijk onderzoek heeft plaatsgevonden. Gewoonlijk richt de aandacht bij de WMO zich op het zwaardere onderzoek, met andere woorden onderzoek dat er in ieder geval wel onder valt.

De uitkomsten van gesprekken met METC’s en onderzoekers laten zien dat de gesignaleerde problemen reëel zijn. Op basis daarvan wordt een duidelijker afbakening van de WMO voorgesteld. Zo wordt de WMO niet opgerekt tot onderzoek waar deze wet oorspronkelijk niet voor is bedoeld. Naar verwachting zal deze afbakening nog best wat discussie oproepen. Een dergelijke discussie wordt door ons natuurlijk verwelkomt.

Daarnaast komt het onderzoeksrapport met een groot aantal aanbevelingen voor alle actoren die de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek zijn betrokken: onderzoekers, onderzoeksinstellingen, METC’s en het centrale toetsingsorgaan, de CCMO. Een deel van de aanbevelingen richt zich tot de overheid. Zo wordt voorgesteld om de leeftijdgrens te verlagen waarop minderjarigen zelfstandig aan onderzoek kunnen deelnemen, echter uitsluitend indien een METC heeft geoordeeld dat het onderzoek voor een minderjarige geen of minimale risico’s inhoudt. Deze zou in dat geval in plaats van 18 jaar 16 jaar worden. Een ander voorstel is het vergroten van het toepassingsbereik van de uitzonderingen bij de verplichte proefpersoonverzekering. Het gaat dan eveneens om onderzoek met geen of minimale risico’s. Tevens beschrijft het rapport een aantal waarborgen voor wetenschappelijk onderzoek dat niet onder de WMO valt. Het rapport benoemt daarmee de problemen bij het lichtere onderzoek in de zorg en draagt oplossingen aan die praktisch uitvoerbaar zijn. Het biedt belangrijke aandachtspunten voor Toetsing op maat voor zowel onderzoekers, juristen als beleidsmakers op het terrein van het gezondheidsonderzoek.

Discussie
Wij zijn ons er van bewust een rapport te hebben geschreven op onderdelen controversieel is. Los van het afbakeningscriterium, nog wel het meest dat onder voorwaarden mag worden vertrouwd op de professionele integriteit van onderzoekers. We schetsen die voorwaarden, het is bepaald geen blanco cheque. Wij zijn ons ook bewust van de ontsporingen die wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg soms hebben plaatsgevonden. De relevante literatuur wordt genoemd. Die ‘onderzoekers’ voldeden bepaald niet aan de door ons geschetste voorwaarden.
Regelgeving lijkt vaak uit te gaan van georganiseerd wantrouwen. Soms is dat nodig, soms lijkt de balans te zijn doorgeslagen. Dat laatste wordt gelukkig in de publieke discussie meer en meer erkend. In de gezondheidsrechtelijke naar het lijkt wat minder. De balans beogen wij te herstellen. Wellicht zal men zeggen dat wij naar het andere uiterste zijn doorgeslagen. Wij vinden van niet. Het is ook maar van waar je komt, op zoek naar het juiste midden.

Bestelinformatie
U kunt het rapport bestellen via het bestelformulier op de site: www.fedora.org.