 |
|
|
| (Medisch-)wetenschappelijk
onderzoekers en bio-tech start ups |
Medlawconsult heeft als geen ander kennis
van de regelgeving rond medisch-wetenschappelijk onderzoek en
bio-tech producten, zowel nationaal als internationaal. Bij internationaal
is in de eerste plaats bedoeld de Europeesrechtelijke regelgeving
en die van – of de ‘soft law’ van de Raad van
Europa. Maar Medlawconsult heeft ook een tenminste globale kennis
van veel van de nationale regelgeving in de ons omringende landen
of de Verenigde Staten.
Zulke kennis is natuurlijk niet genoeg. In meerdere opzichten niet.
Men moet dat kunnen vertalen in begeleiding van de onderzoeker en in het
uiterste geval in de bestuursrechtelijke procedure om het onderzoek er
door te krijgen.
Men moet ook inzicht hebben in de bestuurlijke en maatschappelijke ‘omwelt’ en
deze kunnen vertalen in advisering over de ‘public affairs’ rond
onderzoek.
Men moet tijdig op de hoogte zijn veranderingen in de regelgeving en zonodig
daarin gebrek aan ruimte voor verantwoord onderzoek kunnen bijbuigen. Een
voorbeeld hiervan uit de periode toen Medlawconsult nog niet bestond, is hoe de
publicatie(s) van Evert-Ben van Veen er toe leidden dat het dreigende absolute
verbod op niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
in de toen ontwerp WMO werd omgezet in een ‘neen, tenzij’,
zoals ook in andere landen bestond. Meer recent is hoe Medlawconsult bijdroeg
aan een verandering aan de CBS wet waardoor gerapporteerde doodsoorzaken
onder strikte voorwaarden min of meer rechtstreeks voor wetenschappelijk
onderzoekers toegankelijk zijn.
Tot slot, onderzoek is veelal samenwerking en het doen van ontdekkingen.
Daarmee kunnen grote belangen gemoeid zijn. Medlawconsult heeft ervaring
met het opstellen van contracten, ook naar Anglo-Amerikaans recht. Medlawconsult
kent het intellectuele eigendomsrecht en ‘licentie contracten’.
Onze kennis houdt op bij vennootschapsrechtelijke constructies. Maar daarvoor
hebben wij een partner. Deze werkt tegen doelmatige tarieven waardoor de
start-up kosten van uw start-up aanvaardbaar blijven. Wij kunnen inbrengen
wat specifiek speelt in zulke situaties, zoals het omgaan met een mogelijk
belangenconflict. Als eerste in Nederland bracht Evert-Ben van Veen daarover
een overzichtspublicatie
uit.
Zoals onder meer blijkt uit de genoemde publicatie over belangenconflict,
de wortels van Medlawconsult liggen in het academische wetenschappelijk
onderzoek. De grenzen tussen not-for profit en for profit organisaties
zijn behoorlijk vaag geworden. Dat valt alleen maar toe te juichen als
daarmee een dynamiek wordt bevorderd waarmee uiteindelijke het algemeen
(volksgezondheid)belang ook is gediend. Maar daarmee en dus met de wetenschappelijke
integriteit van de betrokken activiteit, is ook de grens aangegeven van
opdrachten die Medlawconsult in het kader regulatory affairs graag wil
aannemen.
|
|
| |
| Regulatory
affairs |
 |
| Procedures
ten behoeve van vergunningen etc. |
|
| Public
affairs |
|
| Juridisch
onderzoek ten behoeve van uw onderzoek |
|
| Research contracts and related IP affairs |
|
|
