Voorontwerp Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

Op 24-4 is het langverwachte voorontwerp wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL) gepubliceerd als internetconsultatie. Nou ja, langverwacht. Het onderzoeksveld heeft eerder een voorstel gedaan voor samenhangende regelgeving rond observationeel onderzoek. Daarin komt de WZL als zodanig niet voor. Onderzoek met lichaamsmateriaal is een van de manieren op weg naar een betere gezondheidszorg en preventie door met name meer personalised medicine. Zonder continu onderzoek wordt dat niet bereikt. Uitgangspunt moet zijn ‘onderzoek bij default’ of het lerend zorgsysteem zoals ik dat al een tijd noem. In plaats van afzonderlijke regelingen voor gegevens of lichaamsmateriaal en dan weer onderscheiden naar ‘nader gebruik’ of speciaal ten behoeve van het onderzoek bevragen of afnemen, met daarnaast een aparte regeling voor het interventie onderzoek (de WMO) zou daartoe een overkoepelend kader moeten komen.

Maar de regering had nu eenmaal al tijden ingezet op iets speciaals voor lichaamsmateriaal en zoals verwacht valt zo’n trein kennelijk niet te stoppen. Doel van de WZL is “het versterken van de autonomie en de zeggenschap van de donor en tegelijkertijd onnodige belemmeringen voor wetenschappelijk onderzoek te voorkomen”. (MvT, p. 2). Zoals ook elders uit de MvT blijkt, worden zulke belemmeringen niet onnodig geacht die het gevolg zijn van meer autonomie en zeggenschap. Dat is een keuze waar ook de eerdere versies van de WZL op waren gebaseerd. En ook al bevat het huidige voorontwerp minder belemmeringen dan voorheen, het is een keuze waar een gerede discussie over mogelijk is.  Autonomie en zeggenschap mogen en moeten worden afgewogen tegen andere waarden zoals onze verantwoordelijkheid jegens onze naasten en toekomstige generaties. Dat klinkt haast ouderwets, buiten het milieubeleid dan waar deze invalshoek toch grotendeels gemeengoed is geworden. De ethicus Heather Widdows maakt in “The connected self” overigens die vergelijking.

Van de filosofie naar de praktijk. Opvallend is dat de WZL (het ‘voorontwerp’ wordt hierna weggelaten) de knip voor de toestemming legt bij het ‘bewaren’ ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek en niet bij het gebruik ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek . Dat is bij geen van de mij bekende wetten uit andere landen het geval. Daar ligt de knip bij het gebruiken. Of als lichaamsmateriaal speciaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek wordt afgenomen, uiteraard bij dat afnemen.

Waarom is dat een probleem. In de eerste plaats omdat met de knip in de WZL deze een uiterst complexe, niet werkbare en voor de patiëntenzorg waarschijnlijk nadelige regeling bevat wanneer lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek wordt bewaard. Want als er daarvoor geen toestemming is gegeven, moet je het dus vernietigen en kan je het dus later niet alsnog voor de patiëntenzorg gebruiken.

Dit staat los van de vraag wanneer je toestemming voor gebruik ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek vraagt. Dat moet je op een geschikt moment doen en dat is in de regel als je patiënt nog in het vizier hebt. Of dat dan bij de opname of eerste bezoek aan de poli moet gebeuren, is weer een andere vraag. Het hangt er van af maar veel patiënten hebben dan toch echt wat anders aan hun hoofd. Althans is mijn ervaring. Het Amerikaanse systeem waarbij je een x aantal formulieren moet invullen voordat je eindelijk je arts te zien krijgt, moeten we absoluut vermijden. Dat is nu echt onethisch en voorzover men tekent voor consent, is dat schijnconsent. Een andere ethicus, Ruth Macklin, noemde dit indekken eens ingegeven door ‘enemies of patients’.

Het moment wanneer en waarvoor toestemming speelt ook bij de bevolkingsonderzoeken. Bijvoorbeeld bij de hielprikscreening worden de kaartjes na het eerste jaar bewaard ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Overigens dan slechts 4 jaar. Toch worden die kaartjes incidenteel ook opgevraagd ten behoeve van de behandeling van het kind. En als al voor het bewaren schriftelijke (want dat vereist de WZL ook) toestemming moet worden gevraagd, moet die toestemming worden gevraagd aan ongeveer 170000 ouders op hun roze wolk wanneer de hielprik wordt afgenomen. Nu wordt gevraagd of er geen bezwaar is tegen het bewaren voor die paar extra jaren ten behoeve van anoniem wetenschappelijk onderzoek (velen vinden die termijn te kort) en bij niet volstrekt onherleidbaar wordt voor het specifieke onderzoek toestemming gevraagd. Ouders kunnen via de basisregistratie personen altijd worden bereikt. Bij het overgrote merendeel van de kaartjes vindt zulk onderzoek overigens nooit plaats. Toch zou dan volgens de WZL aan alle ouders tevoren toestemming moeten worden gevraagd.

De WZL bevat overigens ook goede elementen zoals de mogelijkheid van brede toestemming en de rol van beheerder, beide duidelijk ontleend aan de Gedragscode Goed Gebruik. Had al eerder kunnen worden bereikt indien VWS eerder die Gedragscode als voorlopige veldnorm had genoemd in plaats van het bestaan er van lange tijd te ontkennen.

Maar dat klinkt mogelijk te narrig. Wij zijn echt een stap verder maar een fundamentele discussie moet nog volgen. Naar mijn mening moet de knip voor de toestemming worden verlegd van toestemming voor bewaren naar toestemming voor gebruik, zoals in andere landen (waar die toestemming inderdaad nodig is, niet in alle). En nogmaals, dat is een andere vraag dan wanneer je die toestemming vraagt. Dit kan zijn wanneer zelfs bewaren nog niet aan de orde is of pas als gebruik daadwerkelijk wordt gevraagd. Hangt van de omstandigheden af. En hoe die toestemming wordt gevraagd, is weer een andere kwestie. Schriftelijk zoals de WZL lijkt te willen, zou de klok een halve eeuw terug draaien.

Velen zullen nog reageren. Het onderzoeksveld ook meer uitvoerig. Maar hiermee naar ik hoop al een aanzet voor de discussie. Het zou toch een beetje raar zijn om in deze Nieuwsbrief dit onderwerp waar ik (EB) mij al jaren mee bezig houd, niet aan de orde te stellen.